Formação Acadêmica:
Ensino superior completo em Química, Engenharia Química, Farmácia ou áreas relacionadas.
Requisitos Técnicos:
-Inglês avançado a fluente (será testado).
-Conhecimento de normas e regulamentos aplicáveis à indústria farmoquímica, por exemplo: RDC 654/2022 e ICH Q7.
Responsabilidades:
-Gerenciar o sistema de controle de mudanças, assegurando que todas as alterações impactantes nos processos, materiais, equipamentos, sistemas ou instalações sejam avaliadas, aprovadas e implementadas de acordo com os requisitos regulatórios;
-Avaliar criticamente o impacto regulatório, técnico e de qualidade das mudanças propostas, em parceria com áreas como produção, engenharia, pesquisa e desenvolvimento, assuntos regulatórios e validação;
-Coordenar reuniões multidisciplinares para análise de risco e definição de planos de ação associados às mudanças;
-Elaborar, revisar e acompanhar cronogramas e planos de implementação das mudanças;
-Monitorar a efetividade das mudanças implementadas, assegurando que os resultados esperados foram atingidos;
-Garantir a rastreabilidade e o arquivamento adequado da documentação relacionada às mudanças;
-Alimentar e manter atualizado o banco de dados ou sistema informatizado de gerenciamento de mudanças, além de preparar indicadores e relatórios gerenciais da área;
-Apoiar auditorias internas, de clientes e de autoridades regulatórias, apresentando evidências relacionadas ao sistema de gerenciamento de mudanças;
-Promover a melhoria contínua dos processos internos relacionados à gestão da qualidade e controle de mudanças.